ZiMT

Zertifizierbare integrierte Medizintechnik und IT-Systeme auf Basis offener Standards in Operationssaal und Klinik

 

Die Vernetzung computergesteuerter Medizingeräte im OP untereinander und die Interaktion dieser Geräte mit medizinisch zugelassener Software ist eine besondere Herausforderung an die Informations- und Kommunikationswirtschaft im medizinischen Applikationsumfeld.

Im Projekt ZiMT werden grundlegende Konzepte für die sichere dynamische Vernetzung von Komponenten in OP-Saal und Klinik auf Basis eines offenen Standards erarbeitet, evaluiert und mit aktuellen Normungsaktivitäten synchronisiert.  Speziell ausgewählte NRW-Unternehmen sollen im Rahmen des Projekts ein integriertes OP-System inklusive zentraler (chirurgischer) Arbeitsstation entwickeln, dessen Konzepte bereits im vorherigen BMBF Leuchtturmprojekt OR.NET in Teilen entwickelt wurden. Diese Konzepte sollen nun erweitert und auf weitere Fachrichtungen bzw. klinische Partner übertragen werden. Ziel ist dabei die Etablierung eines NRW-Netzwerks zur nachhaltigen Weiterentwicklung und Verstetigung der verwendeten Technologien und Standards. Am Standort Aachen sollen projektrelevante (Produkt-) Entwicklungen erstmals zum Aufbau eines Referenz-, Ausbildungs-, Test- und Demo-Zentrums führen.

Partner:

  •     SurgiTAIX AG (Konsortialführung)
  •     Lehrstuhl für Medizintechnik (mediTEC) der RWTH Aachen
  •     Localite GmbH
  •     steute Schaltgeräte GmbH & Co. KG
  •     Beger Design
  •     Klinik für Neurochirurgie, UK Aachen
  •     Klinik für Orthopädie, UK Aachen
  •     Klinik für Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie, UK Aachen

Gefördert von:

                                  

 

OR.NET

Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik

 

Die große Vielfalt der Geräte und der mit diesen einhergehenden Informationen kann im Rahmen dieses Verbundes durch eine dynamische Vernetzung und Konvergenz zu neuen und innovativen Funktionen integriert werden. Dabei werden auch innovative Ansatzpunkte für zukünftige Entwicklungen aufgezeigt. Basierend auf den in den Vorgängerprojekten entwickelten Ansätzen zur modularen und dynamischen Vernetzung von Medizinprodukten im OP und basierend auf dem Paradigma einer serviceorientierten Architektur (SOA), ist das Ziel des Vorhabens, die Entwicklung von zertifizierbaren, dynamischen, herstellerunabhängigen Vernetzungsmöglichkeiten bestehender und zukünftiger Geräte sowie Softwarelösungen im medizinischen Umfeld. Hierzu werden die bestehenden Ansätze im Hinblick auf Plug&Play-Vernetzung unter Berücksichtigung der Aspekte der Zulassungsfähigkeit und des Risikomanagements weiterentwickelt und projektbegleitend in kommerzielle Medizinprodukte der KMU-Projektpartner exemplarisch und technisch umgesetzt.

Durch das breit aufgestellte Konsortium aus Firmen, Klinikern und F&E-Einrichtungen werden alle wesentlichen Bereiche wie zum Beispiel Operationsplanung, Operationsbegleitung, Diagnose/Therapie und Dokumentation berücksichtigt. Neben der Konzeption und Definition neuer, bereichsübergreifender Standards werden von Beginn des Projekts an, alle erforderlichen Betrachtungen bezüglich Risikoanalyse, Sicherheit, Interoperabilität der ausgetauschten Daten und der entwickelten IT-Infrastruktur durchgeführt und mit den Partnern (VDE, DIN, DKE, IHE…) in die Standardisierung überführt. Zusammen mit den beteiligten Firmen, verantwortlichen Anwendern und Betreibern werden Betreibermodelle entwickelt, die eine Überführung der Gesamtfunktionalität ermöglichen. Bei der Entwicklung der Betreibermodelle müssen die Interessen und Blickwinkel der beteiligten Gruppen an bzw. ausgeglichen werden. Außerdem besteht eine starke Abhängigkeit zwischen den technischen Konzepten, den im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren festzulegenden Randbedingungen, sowie der Prozesse auf Seiten der Betreiber. In den Betreibermodellen müssen daher neben den aus der technischen Entwicklung resultierenden Betriebsprozessen auch die durch die Zulassung vorgegebenen Randbedingungen einfließen.

Durch die Einbindung von führenden Experten werden neben den rechtlichen Aspekten auch neue Validierungs- und Prüfverfahren bezüglich der Zulassungsfähigkeit der Teilkomponenten und des Gesamtsystems erarbeitet. Ein wesentliches Ziel ist, am Ende der Projektlaufzeit ein Portfolio von Methoden und Werkzeugen sowie prototypische Testlabore und -umgebungen zu etablieren, die Zertifizierung von neuen Geräten insbesondere für KMUs unterstützen.

 

smartOR

 

Ziel des Projektes smartOR war die Entwicklung innovativer Konzepte für eine modulare, flexible Integration von Operationssystemen auf Basis von Internet-Technologien. Dies betrifft insbesondere die modulare Vernetzung von Bildgebung, computergestützter Navigation, mechatronischen Instrumenten und Monitoring. Im Projekt sollte die technische Umsetzbarkeit von vernetzen Medizinsystemen mit herstellerübergreifenden offenen Standards unter Gewährleistung eines effektiven Risikomanagements sowie einer effizienten Mensch-Maschine-Interaktion gezeigt werden. Hierzu waren existierende Standards technisch weiter zu entwickeln und an innovative Technologien zu adaptieren. Durch die Analyse und Modellierung von spezifischen klinischen Arbeitsabläufen (Workflows) in unterschiedlichen chirurgischen Disziplinen, wird eine dynamische Adaption des Systems an sich ändernde Umgebungsbedingungen und Anforderungsprofile möglich. In einer Demonstrationsumgebung wurden die erwähnten Aspekte exemplarisch umgesetzt, evaluiert und verifiziert. Essentieller Aspekt innovativer Gestaltungskonzepte für den OP der Zukunft ist die Entwicklung praxistauglicher Beiträge zur internationalen Standardisierung im Bereich des Risikomanagements von IT-Netzwerken in der Medizin.

Die LOCALITE GmbH nutzte im Projekt ihre breite Domänenkompetenz, um die technischen Anforderungen an Schnittstellen für ein Navigationssystem in verschiedenen Applikationen mit zu erarbeiten und entsprechende Standards zu definieren. Der Schwerpunkt der durchgeführten Arbeiten lag in der Implementation der entsprechenden Kommunikationsprotokolle (Open Surgical Communication Bus im smartOR-Netzwerk) sowie der Integration der Schnittstellen in ein demonstrations- und (hinsichtlich der Schnittstellen) evaluationsfähiges Navigationssytem. Als Ergebnis des Projekts konnte ein Standard definiert werden, der in einen Norm-Entwurf (PAS - Publicly Available Specification) überführt wurde und somit die Basis für eine zukünftige Norm im Bereich „dynamische Vernetzung von Medizingeräten“ bildet.

 

DOOP

Diensteorientierte Integration im Operationssaal

 

Durch die immer weiter zunehmende Verbreitung neuer Technologien für Diagnose- und Therapiezwecke wird die Gerätedichte im medizinischen Umfeld auch in Zukunft weiter steigen. In den Operationssälen moderner Krankenhäuser stehen immer mehr Geräte zur Verfügung, die medizinisch relevante Daten in großer Menge erzeugen. Diese Daten müssen für medizinisch fundierte Diagnosen und Behandlungen schnell und sicher miteinander verknüpft und in einen systematischen Zusammenhang gebracht werden.

Da die auszuwertenden Datensätze typischerweise nicht von nur einem einzelnen Gerät geliefert werden, sondern aus mehreren Datenquellen stammen, und zudem logische Verknüpfungen zwischen den Geräteinformationen entlang des medizinischen Workflows bestehen, ist es erforderlich, die medizinischen Geräte in geeigneter Weise miteinander zu vernetzen. Obwohl in den letzten zehn Jahren bereits intensiv an Schnittstellen für den Datenaustausch gearbeitet wurde, hat sich für die Anbindung medizinischer Geräte wegen der großen Heterogenität der Schnittstellen jedoch kein einheitliches Konzept etablieren können.

Im DOOP-Projekt werden Lösungsstrategien für ein einheitliches Plug-and-Play-artiges Konzept zur Medizingerätevernetzung erarbeitet und in enger Zusammenarbeit mit verschiedenen innovativen Medizintechnikfirmen umgesetzt.

 
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